Für Verbraucher scheint es eindeutig: Hersteller ist derjenige, dessen Markenname auf dem Produkt steht. Dieser produziert jedoch häufig gar nicht selbst: Als Vertriebsunternehmer überlässt er das einem Lohnhersteller. Soweit, so klar. Im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Recht allerdings gilt: Hersteller ist derjenige, der das Produkt für den Verkehr freigibt beziehungsweise in den Verkehr bringt. Und es kann durchaus sinnvoll sein, wenn dieser Jemand weder Vertriebsfirma noch Lohnfertiger ist.
Die Unternehmen der Nahrungsmittel-, Pharma- und Kosmetikindustrie halten stets nach neuen Produkten Ausschau, die ihr Portfolio sinnvoll erweitern und abrunden können. Stoßen sie bei der Suche tiefer in den wachstumsstarken Bereich der Gesundheitsmittel vor zu Over-the-Counter Arzneimitteln (OTC) oder Medizinprodukten etwa macht sich jedoch oft Ernüchterung breit. Die zu erfüllenden regulatorischen Anforderungen und Qualitätsnormen in einem Bereich, der nicht zur Kernkompetenz des Unternehmens zählt, lassen solche Produktideen schnell unrentabel wirken. Dabei ist alles eine Frage der Abgrenzung - in diesem Fall zwischen Vertrieb, Herstellung und Produktion.
Die Anforderungen an eine Erlaubnis zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten beziehungsweise Arzneimitteln sind durch EU-Richtlinien und nationale Gesetze klar geregelt. So müssen Hersteller von höherklassigen Medizinprodukten seit Juli 2006 beispielsweise den Qualitätsstandard DIN EN ISO 13485:2003 nachweisen können. Ein Kosmetikunternehmen, das sein Produktportfolio also um ein einzelnes Medizinprodukt, beispielsweise einen Zahnweißer, erweitern möchte, steht damit plötzlich vor einem erheblichen Zertifizierungsaufwand. Darüber hinaus verlängert sich die Time-to- Market des neuen Produkts durch den notwendigen Umbau des bestehenden Qualitätsmanagement-Systems empfindlich.
Ähnliches trifft beispielsweise Medizinprodukte-Hersteller, die aus strategischen Überlegungen ein Arzneimittel oder ein Kombinationsprodukt ins Portfolio aufnehmen wollen: Als Hersteller müssten sie seit der 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes vom Oktober 2005 jede einzelne Produktcharge von ihrer Sachkundigen Person – in der Regel einem fest angestellten Pharmazeuten mit entsprechender Berufserfahrung – freigeben lassen.
Hinzu kommt, dass für die Nahrungsmittel-, Pharma-, Medizinprodukte- und Kosmetikbranche jeweils eigene regulatorische Anforderungen gelten. Nur wenige Untenehmen dürften ein Interesse daran haben, ihre etablierten Organisationsstrukturen für den Kernbereich mit weiteren regulatorischen Anforderungen für nur ein zusätzliches Produkt zu überlagern.
Zum Teil übernehmen hier Lohnfertiger die Aufgaben und auch die erforderlichen regulatorischen Aktivitäten für das Inverkehrbringen. Das Outsourcing von Fertigungs-, Verpackungs- und Kontrollaktivitäten hilft, teure Produktionsausstattung auf Seiten des Vertriebsunternehmers einzusparen und die entsprechende Ausstattung auf Seiten des Lohnfertigers bestmöglich auszulasten. Rationalisierungseffekte können so von beiden Seiten optimal genutzt werden.
LIVONDO Roland Lehmann
Kommentare von Besucher !
