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(Online-Artikel.de) - Bewiesener, geprüfter Technik und Anwendung nach dem Bodyformcenter Multiwell-Konzept:

Wissenswertes über CE, CE Medical, CE Klasse I, CE Klasse II, Benannte Stellen etc. Hier einige Erläuterungen/Zitaten und Denkzettel zum Nachschlagen und Nachdenken:

CE: Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller,  dass das Produkt den geltenden europäischen Richtlinien entspricht. Eine CE-Kennzeichnung lässt keine Rückschlüsse zu, ob das Produkt durch unabhängige Stellen auf die Einhaltung der Richtlinien überprüft wurde. Die CE-Kennzeichnung ist kein Gütesiegel (Qualitätszeichen). (Quelle:  Wikipedia.de)

Import aus China – und die Vorschriften
Vorschriften? Ja, Vorschriften - für den Handel zwischen China und Deutschland existieren diese zu Genüge. Denn der globale Handel ist keineswegs so frei, wie man denken könnte. Als Importeur ist man dazu gezwungen, zahlreiche Importbeschränkungen und Regularien zu beachten. Dies geschieht jedoch in Ihrem eigenen Interesse, denn es haftet keineswegs der Hersteller, sondern derjenige, der ein Produkt in die EU einführt bzw. es dort „in den Verkehr bringt". (Quelle: sourceit.de)

Erläuterung CE mit Nummer:
Ist nach der CE-Kennzeichnung eine vierstellige Zahl angebracht, weist dies auf die Einbindung einer Benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren hin. (Quelle:  Wikipedia.de)

Benannte Stellen
Benannte Stellen sind staatlich akkreditierte Stellen, die die Konformitätsbewertung des Herstellungsprozesses im Auftrag eines Herstellers überprüfen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist. (Quelle DIMDI: dimdi.de)

Unter folgenden Link finden Sie die ernannten EU Stellen, wo Sie auch DNV finden (CE 0434) ec.europa.eu/enterprise/..
(Quelle: Nando, European Commission)

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ist eine EG-Richtlinie und wird in eutschland und Österreich kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. International spricht man von der Richtlinie als Medical Device Directive (MDD) unter Directive 93/42/EEC. Sie ist das wichtigste Regelungsinstrument für die Sicherheit von  Medizinprodukten im Europäischen Raum. (Quell Wikipedia.de)