PILOT [E-HV] berücksichtigt die GMP-Anforderungen für die Prozessindustrie
Serrig, 02.11.2010 - Die FELTEN Group hat mit PILOT [E-HV] für die Prozessindustrie eine Best Practice-Lösung für den digitalen Einsatz von Herstellerverordnungen (HV) entwickelt. Sie entspricht den GMP-Erfordernissen und beinhaltet alle erforderlichen Funktionen, um die Herstellerverordnungen elektronisch zu erstellen, durchzuführen und auszuwerten. Gleichzeitig enthält die Lösung vordefinierte Workflows, die unter Berücksichtigung etablierter Abläufe in der Prozessindustrie entstanden sind. Sie steuern und überwachen sämtliche Funktionalitäten und Abläufe des Moduls in der Anwendung.
Bei PILOT [E-HV] können Herstellvorschriften im System individuell definiert und verwaltet oder von überlagerten Systemen wie ERP, Rezeptureditoren etc. importiert werden. Eine weitere Bearbeitung ist dabei im Regelfall nicht erforderlich, kann aber über entsprechende Rechtezuordnungen optional erfolgen. Die einzelnen Anweisungen einer Herstellerverordnung werden dem betreffenden Mitarbeiter während der Ausführung schrittweise am Bildschirm angezeigt. Das System leitet ihn dann durch jeden einzelnen Prozessschritt. Die Auswertung erfolgt online bei der Eingabe der Werte. Das System überprüft sofort und gibt dem Benutzer die entsprechende Information. Wird dabei eine Abweichung von den Zielwerten festgestellt, die einer weiteren Zustimmung bedarf, startet die Lösung automatisch über einen festgelegten Workflow die Double Check-Funktion der Lösung. Sie dient der nachträglichen Bearbeitung bzw. Korrektur eines fehlerhaft ausgeführten Prozessschrittes durch einen entsprechend qualifizierten Mitarbeiter. Die Double Check Funktion kann aber auch ohne Abweichung durchgeführt werden, indem sie der Benutzer bei einer oder mehreren HVs aktiviert. Die abgeschlossenen Herstellerverordnungen werden automatisch in einem historischen Verzeichnis archiviert. Auf diese Daten kann entsprechend der GMP-Vorgaben für ein Tracking & Tracing jederzeit zugegriffen werden. Es ist außerdem möglich, einen Report über alle HV Aktivitäten samt Abweichungsbearbeitung erstellen zu lassen.
„Weil das Modul PILOT [E-HV] auf praxisbewährten Funktionen und voreingestellten Workflows für die Prozessindustrie beruht, lässt es sich ohne nennenswerten Anpassungsaufwand und damit kostensparend einführen", beschreibt Werner Felten, Geschäftsführer des gleichnamigen Softwarehauses, einen zentralen Vorteil der Lösung.
Über FELTEN Group:
Die FELTEN Group ist ein international tätiges Software- und Beratungsunternehmen, das Lösungen zur Prozessoptimierung für alle Produktionsbereiche und nach internationalen Qualitätsnormen der GMP und FDA (21CFR Part 11) entwickelt. Zu den Kunden gehören Beiersdorf, Boehringer Ingelheim, Symrise, Sensient, Texas Instruments usw. FELTEN verfolgt als erster Anbieter den ganzheitlichen und prozessorientierten Production Intelligence-Ansatz. Das Unternehmen ist außer im deutschsprachigen europäischen Raum auch in Großbritannien und Frankreich präsent.
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